PENERAPAN METODE KROMATOGRAFI CAIR KINERJA TINGGI PADA PENETPAN KADAR RESIDU IBUPROFEN DALAM PROSES VALIDASI PEMBERSIHAN

No: 161 Kontaminasi produk farmasi merupakan perhatian utama dalam keamanan suatu produk. Salah satu jenis kontaminan yang dapat mempengaruhi efektifitas suatau obat yaitu residu zat aktif. Cara meminimalisir terjadinya kontaminasi tersebut yaitu dengan melakukan validasi pembersihan, untuk menyakinkan bahwa prosedur pembersihan yang dilakukan telah mampu menghilangkan kontaminan dibawah batas yang telah ditentukan. Penelitian ini bertujuan untuk menentukan metode analisis yang akurat dan selektif untuk penetapan kadar residu ibuprofen dengan konsentrasi rendah pada proses validasi pembersihan. Penelitian ini menggunakan kolom Lichrospher Rp-18,4 mm x 125 mm (5µ i.d) pada panjang gelombang 220 nm dengan fase gerak campuran Asetonitril : Asam Fosfat 0.01 M (40:60) dan kecepatan alir 2,0 mL/menit. Uji liniearitas pada metode ini menunjukkan nilai koefisien korelasi 0,9994 pada rentang konsentrasi 1,0 ppm-15,0 ppm. Perolehan kembali larutan sampel zat aktif pada konsentrasi 2,0 ppm; 5,0 ppm; 8,0 ppm; 10,0 ppm dan 12,0 ppm yaitu sebesar 98,95%; 99,39%; 100,11%; 0,21%; 2,26%, 0,38%; 1,61% dan 0,54%. Perolehan kembali larutan sampel simulasi swab pada konsentrasi 0,8 ppm; 1,0 ppm dan 1,2 ppm yaitu sebesar 83,52%; 72,46% dan 78,60% dengan nilai SBR untuk masing-masing konsentrasi yaitu 2,39%; 1,55% dan 0,95%. Batas deteksi sebesar 0,63 ppm dan batas kuantitasi sebesar 1,91 ppm. Hasil tersebut menunjukkan bahwa metode ini memiliki keselektifan, ketepatan dan ketelitian yang baik.