Sebanyak 1 item atau buku ditemukan

PENGUJIAN BIOEKIVALENSI SECARA IN VITRO SEBAGAI SALAH SATU PARAMETER UJI PADA ALIH TEKNOLOGI PROSES PRODUKSI TABLET ASPIRIN 500 MG

No: 182 Tablet asetosal 500 mg atau yang lebih dikenal dengan merek dagang Aspirin dikenal baik sebagai analgesik dan antipiretik hasil pengembangan pusat riset dan teknologi Bayer AG, Jerman, diproduksi oleh PT Bayer Indonesia untuk memasok negara-negara di kawasan Asia Tenggara dan Korea. Karena satu dan lain hal, pembuatan tablet Aspirin 500 mg dialih teknologikan dari pabrik A pabrik B. pengujian ini dilakukan untuk memenuhi peraturan ASEAN Guideline tentang Bioavailability and Bioequivalence serta peraturan BPOM tentang perubahan fasilitas produksi, selain bets hasil proses validasi telah lolos uji mutu dengan metode tervalidasi, uji disolusi terbanding secara in vitro wajib dilakukan untuk mengkualifikasi profil disolusi antara keduanya. Produk tablet uji harus memenuhi syarat faktor kemiripan f2 ̲> 50. Telah dilakukan pengujian disolusi terbanding in vitro dalam 3 media pH 1,2; 4,5 dan 6,8 terhadap masing-masing 12 tablet yang diambil secara acak produksi pabrik A dan B menggunakan spektrofotometer. Grafik disolusi menunjukkan kemiripan profil keduanya di dalam ketiga edia berbeda pH. Kesetaraan profil disolusi dibuktikan pula dengan perhitungan f2, hasilnya : media pH 1,2 = 8; media pH 4,5 = 89 dan pada media pH 6,8 disolusi menunjukkan <85% pada 15 menit. Dengan demikian profil disolusi tablet Aspirin 500 mg hasil produksi pabrik B terhadap A dinyatakan mirip, tidak perlu mengulang validasi proses produksi dan pabrik B sebagai penerima alih teknologi dinyatakan terkualifikasi